藥用鋁箔作為藥品包裝的關(guān)鍵材料，其熱封強(qiáng)度直接關(guān)系到藥品的密封性與保質(zhì)期。近年來(lái)，多起藥品泄漏事件追溯顯示，熱封強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)是主要誘因。西奧機(jī)電的 MPT-01 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，依據(jù) YBB00242004《藥用鋁箔》標(biāo)準(zhǔn)，為藥企提供精準(zhǔn)檢測(cè)方案，有效規(guī)避包材失效風(fēng)險(xiǎn)。
某藥企頭孢類膠囊鋁箔包裝在儲(chǔ)存 3 個(gè)月后出現(xiàn)邊緣開(kāi)裂，經(jīng) MPT-01 檢測(cè)發(fā)現(xiàn)熱封強(qiáng)度僅為 1.2N/15mm，遠(yuǎn)低于 YBB 標(biāo)準(zhǔn)要求的≥3.0N/15mm。追溯生產(chǎn)過(guò)程可知，熱封溫度波動(dòng)（±5℃）導(dǎo)致熱封層熔融不均，是失效主因。另一案例中，某片劑鋁箔因熱封壓力不足（0.2MPa 未達(dá)標(biāo)準(zhǔn) 0.3-0.5MPa），出現(xiàn)剝離強(qiáng)度離散性大（CV 值 18%），最終引發(fā)吸潮變質(zhì)。
MPT-01 采用 3 組傳感器同步采集技術(shù)，支持 YBB00242004 規(guī)定的 100mm/min 測(cè)試速度，能精準(zhǔn)捕捉熱封層剝離瞬間的力值變化，數(shù)據(jù)重復(fù)性誤差≤1.5%。其恒溫夾持系統(tǒng)可模擬不同生產(chǎn)環(huán)境溫度，幫助 QA 部門排查熱封參數(shù)偏差。儀器內(nèi)置的熱封強(qiáng)度失效模式分析模塊，能自動(dòng)匹配標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間，快速定位 “熱封過(guò)度"“虛封" 等問(wèn)題類型。
結(jié)尾問(wèn)答
MPT-01 能否區(qū)分鋁箔熱封層與基材的失效類型？
答：可以。儀器配備高清圖像采集功能，結(jié)合力值曲線特征，可自動(dòng)判定是熱封層斷裂、界面分離還是基材撕裂，符合 YBB 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)失效模式的分類要求。
檢測(cè)前需要對(duì)鋁箔試樣進(jìn)行特殊處理嗎？
答：無(wú)需復(fù)雜處理。只需按 YBB00242004 要求裁取 15mm 寬試樣，儀器自帶的自動(dòng)對(duì)中裝置可確保夾持偏差≤0.5mm，直接進(jìn)入測(cè)試流程。
如何通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)反推最佳熱封參數(shù)？
答：MPT-01 配套的工藝優(yōu)化軟件，可將熱封溫度、壓力、時(shí)間與檢測(cè)結(jié)果建立關(guān)聯(lián)模型，自動(dòng)生成三維參數(shù)優(yōu)化圖譜，幫助技術(shù)員快速鎖定工藝區(qū)間。